FDA授予震荡检测VR头盔突破性地位

FDA已授予SyncThink设备用于震荡评估的突破性名称。

该 设备包括一个经过修改的虚拟现实耳机，该耳机使用红外摄像头捕获佩戴者眼睛的运动，并生成数据以支持诊断。

该机构在2016年对该设备进行了清理，而medtech希望在突破性名称的支持下扩展到新的应用程序中。

在评估可能受到脑震荡的人时，医生可能会要求患者在来回移动手指时继续注视他们的手指。此过程旨在评估患者的眼睛是否仍集中在手指上，表明他们的大脑还可以，或者是否表现出不稳定的运动，这是脑震荡的明显迹象。

EYE-SYNC设备是此程序的高科技产品。病人观察点以圆周运动。该动作由相机捕获，并对结果数据进行分析，以显示患者的眼睛运动与点的移动同步程度。

三年前，FDA在“记录，查看和分析眼动以支持识别人类对象的视觉追踪障碍”中为EYE-SYNC授予了510(k)许可。SyncThink凭借软件验证和验证的实力确保了许可，这使FDA确信该设备实质上等同于Fall Prevention Technologies的平衡。

从那时起，SyncThink就与大学和专业运动队(包括NBA的金州勇士)达成了交易。该设备在体育领域的渗透反映了对运动员进行快速脑震荡评​​估的需求，但它还与包括Mass General Hospital在内的组织达成了协议，并认为该产品适用于多种情况。

“每年都有数以百万计的脑震荡，因此，对于损伤和恢复的快速，移动且最重要的是客观的指标很明确，我们很高兴FDA意识到这项工作的重要性，”首席执行官Laura Yecies在一份声明中说。声明。

通过将EYE-SYNC作为获得突破性称号的100多种设备之一，该公司已经做好了接受FDA额外投入的准备。medtech计划使用额外的支持来“简化设备的广泛使用范围”。

FDA最近几个月审查了一系列与脑震荡相关的技术， 使 RightEye的视觉跟踪障碍检测设备获得510(k)清除率，而Oculogica的 EyeBOX通过 De Novo清除，后者使用眼睛跟踪来测量颅神经功能。 本月初，FDA授予BioDirection的Tbit平台突破性的地位，该平台旨在使用基于纳米技术的传感器在头部受伤后立即从大脑释放到血液中的蛋白质生物标志物在90秒内确认脑震荡诊断。

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