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1、FDA质量体系规范QUALITY SYSTEM REGULATION，美国食品药品监督管理局的质量体系规范。

2、在这个质量体系规范中描述了现行生产管理规范的要求(CGMP). 本规范要求规定了所有医用器械成品在设计，制造，包装，标签，贮存，安装和服务中使用的方法，设施和控制。

3、这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效，并遵从美国食品，药品和化妆品法。

4、本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求。

5、如果某制造商只进行本规范规定的以部分操作，而不进行其他操作，则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求。

6、这一规范的规定适用于本规范定义的医疗器械成品。

本文到此结束，希望对大家有所帮助。